​Обойтись бы без желтых карт

В системе мониторинга побочных действий лекарственных средств ВОЗ участвует более 80 стран, с 2005 года Казахстан в их числе.

Как отметила председатель Комитета фармации МЗ Людмила Бюрабекова, обеспечение населения страны эффективными, качест­венными и безопасными лекарст­вами – одна из основных задач ее ведомства. В числе механизмов контроля качества – система фармаконадзора, с помощью которой проводятся наблюдения, анализ и оценка информации о безопасности зарегистрированных лекарственных средств.

– Она включает в себя процедуру подачи так называемых желтых карт, когда при приеме препарата выявляется какое-то побочное дейст­вие, причиняющее пациенту неудобства либо несущее серьезные нарушения, которые регист­рируют врачи в стационаре или поликлинике. Заполнить желтую карту пациент может самостоятельно на сайте www.dari.kz либо обратиться к своему лечащему врачу или в аптеку, где приобрел этот препарат, – сообщила Людмила Бюрабекова.

Глава Комитета фармации также подчеркнула, что желтые карточки поступают в Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники (НЦЭЛС), где проводится их обработка, выявляются причинно-следственные связи: побочное действие имело место после приема одного препарата или их комбинации. Вся эта информация, включая оценку и анализ побочного действия, повлекшего за собой анафилактический шок или смерть пациента, поступает в Комитет фармации.

– Уже там принимается решение о необходимости приостановления действия регистрационного удостоверения или определенной серии препарата, вызвавшего побочное действие. Далее центр проводит экспертизу материала, поступившего в лабораторию, либо производится изъятие с рынка данных препаратов, как это произошло с «Валсартаном». В этой ситуации как раз сработала глобальная система фармаконадзора, и мы изъяли партию лекарств, которые были в обращении. После окончания процедуры оценки, если все-таки связь с приемом препарата не была доказана, он возвращается на рынок, в противном случае – изымается, после чего компания должна в установленном порядке его уничтожить, – рассказала Людмила Бюрабекова.

Спикер добавила: чаще всего побочные действия регистрируются на противомикробные препараты, антибактериальные средства, которые сами по себе очень тяжелы при приеме. К ним относятся, например, противотуберкулезные препараты, антиретровирусная терапия при лечении пациентов с ВИЧ. В текущем году зарегистрировано несколько побочных дейст­вий на препараты для введения наркоза «Пропофол» и «Кетамин». По всем случаям в НЦЭЛС ведется статистика, уже собрана большая база данных.

– По состоянию на 1 ноября зарегистрировано 2 282 карты сообщения, из них 77 случаев серьезной побочной реакции. Мы приняли 19 решений о приостановлении 18 серий лекарственных средств и изделий медицинского назначения. Одно регистрационное удостоверение было приостановлено до внесения изменений в регистрационное досье. По всем случаям проведена оценка НЦЭЛС, и там, где не была доказана причинно-следственная связь, действие регистрационных удостоверений возобновили, – сообщила Людмила Бюрабекова.

Заместитель председателя Комитета фармации Нурлыбек Асылбеков проинформировал о проводимых внеплановых и профилактических проверках субъектов фармрынка на соответствие требованиям фармацевтической деятельности. Так, 17 территориальных департаментов за 9 месяцев провели около 900 проверок, в ходе которых выявлены нарушения закона. Среди них – отпуск лекарств без рецептов, нарушения порядка хранения, правил оптовой и розничной реализации лекарственных средств. По факту проверок наложено штрафов по 102 административным делам.

В целях реализации октябрьского Послания Президента на регулярной основе принимаются меры по совершенствованию экспертной и регуляторной функций в сфере лекарственного обращения. Комитет фармации провел масштабную работу по выявлению фактов завышения цен на лекарства. Для защиты интересов потребителей с января 2019 года в Казахстане рассматривается введение новой модели регулирования цен и обращения лекарственных средств и медицинских изделий.

Глава Комитета фармации напомнила: в министерстве разработан законопроект о регулировании цен на лекарственные средства, зарегистрированные на территории РК, находящийся сейчас в Сенате Парламента.

– Мы планируем, что этот закон вступит в силу в следующем году, и министерство будет наделено компетенцией по установлению предельных оптовых и розничных наценок и цен. Они будут утверждаться приказом министра здравоохранения, размещаться на интернет-ресурсах министерства и подведомственных организаций. НЦЭЛС также разработал мобильное приложение, где пациенты смогут проверить, соответствует ли цена, указанная в аптеке, установленной. То есть в аптеке цены должны стоять не выше предельных, ниже – пожалуйста, будем только приветствовать. А вот за превышение предельных цен предусмотрена административная ответственность в виде штрафов, если нарушения будут повторяться – последует отзыв на полгода, затем лишение лицензии, – заключила Людмила Бюрабекова.