Вакцинация: без опаски за безопасность

– Кунсулу Дальтоновна, вся страна прис­тально наблюдала за созданием отечественной вакцины, кто с надеждой, а кто и со скепсисом. И сегодня, когда в Казахстане уже полным ходом идет вакцинация QazVac, об этом биологическом препарате хотелось бы знать больше: как он создавался, чем характеризуется, каковы особеннос­ти, есть ли преимущества?

– Хочу отметить, что с самого начала пандемии все усилия наших ученых были направлены на скорейшее создание вакцины, способной защитить население от опасной инфекции. Дело не терпело отлагательств, поэтому вакцина была создана в кратчайшие сроки, в течение одного года. Напомню, что 23 марта 2020 года, когда в НИИ проблем биологичес­кой безопасности поступил патологический материал от больных инфекционной больницы города Алматы, в течение одной недели ведущими мировыми учеными института был выделен агрессивный дикий штамм коронавируса SARS-CoV-2. На его основе была создана и разработана данная технология инактивированной, то есть «убитой», вакцины. Почему была выбрана именно эта модель? Дело в том, что данная технология – первого поколения – за более чем 60 лет хорошо изучена, инактивированные вакцины поступают в аптечную сеть, клинические базы, население, взрослое и детское, принимает эти вакцины. Поэтому наши ученые приняли решение начать производство с данной платформы. Новым компонентом в этой вакцине был сам штамм вируса. Знаменательно то, что в День Победы, 9 Мая 2020 года, ученые НИИ проблем биологической безопасности получили первую казахстанскую вакцину. То есть спустя менее двух месяцев с момента получения нами патологичес­кого штамма мы уже имели эту вакцину. Далее шла серия больших исследовательских этапов, доклинических исследований на животных, клинических исследований на людях. Это общие международные требования для прохождения и в будущем для медицинского применения вакцин. Уже в конце апреля текущего года НИИ проблем биологической безопасности выпустил первые 50 тысяч доз и поставил на склады «СК-Фармация». Сегодня во всех регионах Казахстана идет активная вакцинация населения.

– Как проходили исследования?

– В стенах нашего института доклинические исследования были проведены на 370 животных семи различных видов – это мыши, крысы, сирийские хомячки, хорьки, морские свинки, кролики, и впервые в Казахстане доклинические исследования проводились на макаках-резус. Это не обезьяны из дикой природы, а сертифицированные, полученные из института приматологии города Сочи. Процесс транспортировки данных животных зас­луживает отдельной темы разговора, поскольку на тот период все границы стран были закрыты.

Отмечу, что Национальный центр экспертизы лекарственных средств (НЦЭЛС) при Минздраве РК провел собственные доклинические исследования наших результатов на своих животных, которым, причем, вводилась десятикратная человеческая доза. Получив хорошие результаты исследований по безопас­ности вакцины и ее иммунологической эффективности на животных, перешли к исследованиям на людях. И первая, и вторая фазы клинических исследований были начаты в середине сентября прошлого года. В первой фазе приняли участие 44 добровольца, во второй – 200 добровольцев. Следует отметить, что НИИ самостоятельно не проводит клинические исследования своей разработки, а передает ее в независимую среду, на базу клинических институтов и цент­ров. В нашем случае это был Национальный центр фтизиопульмонологии Министерства здравоохранения Казахстана. Третья фаза клинических исследований началась во второй половине декабря прошлого года и продолжается по сей день. 50% данной фазы мы прошли, исследования проводятся на клинических базах поликлиники номер четыре города Алматы, Международного института постдипломного образования в городе Алматы и клинической больницы города Тараза. В конце прошлого года нашей вакцине была выдана временная государственная регистрация, которая позволяет начать производство вакцины и ее медицинское применение после прохождения половины третьей фазы клинических исследований. Стоит отметить, что сегодня в мире ни одна кандидатная вакцина, которая используется и имеет медицинское применение, не завершила свои клинические исследования. AstraZeneca, Moderna, «Спутник V» – все проходят третью фазу клинических исследований. В начале мая по отдельным вакцинам будут завершены исследования, по нашей вакцине
QazVac данные исследования завершатся в июле 2021 года.

– Почему эти вакцины, не пройдя полные клинические исследования, уже нашли свое применение?

– Учитывая сложную ситуа­цию, а также невозможность сдерживать пандемию без использования иммунологичес­ких препаратов, ВОЗ дает рекомендацию к использованию в случае хороших результатов промежуточных исследований по первой и второй фазам. Казахстанская вакцина показала хорошие промежуточные результаты, поэтому Минздрав выдал временную государственную регистрацию. Отмечу, что ни одна вакцина в мире не дает стопроцентную защиту и гарантию от данного заболевания. Вакцины обеспечивают иммунный ответ организма при заражении агрессивным штаммом, и чем крепче организм, тем человек легче перенесет заболевание. Сегодня мы видим, что привитые нашей вакциной граждане показали полную безопасность вакцины, не было никаких не заявленных побочных явлений, сложнос­тей, по крайней мере, мы об этом не слышали.

– На какое время вырабатывается иммунитет?

– На сегодня полных исследований нет, и заявлять что-то объективно нельзя. Мы предполагаем, что наша вакцина будет держать иммунитет в течение года. По российскому «Спутнику V» было заявлено разработчиками, что иммунитет будет держаться в течение двух лет. Однако нужно понимать, с коронавирусом мы теперь будем жить всегда, как с гриппом, и, скорее всего, это будет двухкратная вакцинация в течение года, то есть раз в полгода. Иммунитет, конечно же, будет снижаться, потому что сейчас мы с вами говорим о гуморальном иммунитете. Но главный вопрос – в развитии клеточного иммунитета и клеточной памяти, это все еще будет изучаться.

В апреле мы произвели 50 тысяч доз первой партии нашей вакцины QazCovid-in с торговой маркой QazVac, в мае будет пос­тавлено еще столько же доз на склады «Фармации», начиная с июня по сентябрь будет поэтапное увеличение объемов поставки нашей вакцины до 500 тысяч в месяц. Общий объем нашей поставки по договору
с «СК-Фармация» составляет два миллиона доз вакцины.

Хочу еще раз повторить, первая фаза изучает безопас­ность вакцины, вторая – иммуногенность, третья фаза – профилактическую эффективность, по который сегодня никто ответы дать не может. Потому что третья фаза ни по одной вакцине еще не завершена. Разработчики сегодня говорят лишь о промежуточных данных, окончательные же будут по завершении третьей фазы и в итоговом отчете. Судя по промежуточным данным, эффективность нашей вакцины составляет 96%.

– На сегодня ученые НИИ проблем биологической безопаснос­ти разрабатывают пять видов вакцин от коронавируса. На каком этапе находятся остальные четыре вакцины?

– Учеными НИИ проблем био­логической безопасности одновременно разрабатываются пять видов вакцин на пяти различных платформах. По первой вакцине QazCovid-in информацией вы полностью владеете. Вторая вакцина – это субъединичная вакцина, на сегодня она прошла полный этап доклинических исследований на животных в самом институте проблем биологической безо­пасности. Она также прошла государственную экспертизу в НЦЭЛС, и мы имеем на сегодня положительное его заключение. Данная субъединичная вакцина выходит на первый этап клинических исследований. По остальным вакцинам: у нас разрабатываются параллельно сразу две векторные вакцины, одна – на основе гриппозного вектора, другая – на векторе каприпокс вируса. На сегодня эти две вакцины проходят доклинические исследования на животных. Пятый вид вакцины – это живая вакцина. Мы пытаемся первыми в мире получить живую ослабленную вакцину, научное название ее – аттенуированная вакцина. Она прошла более 100 пассажей и в ближайшее время выйдет на доклинические исследования на животных.

– А Вы сами получили прививку?

– Ученые-разработчики данной вакцины, проведя доклинические исследования на животных и убедившись в полной безопасности и иммуногенности, в июле прошлого года первыми провакцинировались своей же вакциной. Уже прошло более девяти месяцев, иммунитет держится.

– Людей волнует, надо ли прививаться, если на данный момент имеются антитела к вирусу?

– Что касается вакцинации людей, имеющих антитела, то сегодня даже от ВОЗ нет стандартных предложений или правил. Это новое заболевание. Но тем не менее есть определенные группы риска, которым не следует вакцинироваться. Это женщины во время беременности, в период лактации, нельзя получать прививку в период осложнений хронических заболеваний, иммунодепрессии, при ВИЧ, активных онкологических процессах. Нужно понимать, что если человек находится на начальной стадии какой-либо болезни, то есть если идет инкубационный период, то любая вакцина противопоказана. Поэтому перед вакцинацией следует понимать свое состояние, либо пройти хотя бы для себя анализ IFA, он покажет, какой у вас на сегодня статус.

– Многие боятся побочных эффектов, считая, что прививка может спровоцировать новые заболевания.

– Опасения человека, который принимает новый препарат, естественны, но я здесь акцентирую внимание на том, что инактивированную вакцину каждый из нас уже принял на третий день своей жизни. Все составляющие компоненты, применяемые для разработки таких вакцин, полностью изучены, у них имеются сертификаты ВОЗ. В этой вакцине новым компонентом является только сам вирус. Мы за свою вакцину не переживаем, она безопасна и не вызовет каких-либо патологий и не спровоцирует новые заболевания. Единственное, новые виды платформ вакцин, генно-модифицированных, до конца не изучены, и нужны годы, а то и десятилетия, чтобы понять отдаленные последствия данной вакцины.

– Кунсулу Дальтоновна, что вы порекомендуете казах­станцам в плане вакцинации?

– Я рекомендую объективно смотреть на нынешнюю ситуацию, ориентироваться на официальную информацию, не поддаваться всякого рода слухам и фейкам. А главное – быть ответственными за себя, за свое здоровье и за здоровье своих близких. Поэтому я призываю всех прийти в прививочные пункты и провакцинироваться доступными на сегодня вакцинами
QazCovid-in с торговой маркой QazVac и «Спутник V». Не нужно бояться вакцинации, ведь только она сегодня приз­нана единственным способом покон­чить с пандемией и поскорей вернуться к прежней жизни.

– Спасибо за ответы!