По гонконгскому пути со своей тест-системой

Отечественные биотехнологи разработали собственную, соответствующую международным стандартам диагностическую тест-систему для определения коронавируса COVID-19.

Президент Казахстана Касым-Жомарт Токаев, направив приветственное письмо разработчикам системы – коллективам Национального научного центра особо опасных инфекций им. М. Айкимбаева и Национального центра биотехнологии, отметил, что это достижение демонстрирует высокую конкурентоспособность отечественной биомедицинской отрасли.

«Уверен, что разработанные тес­ты помогут сохранить жизнь и здоровье тысячам казахстанцев», – говорится в приветствии Главы государства ученым.

– Сотрудники нашего Национального научного центра проводят ПЦР-диагностику (полимерно-цепная реакция) COVID-19 с использованием тест-систем, сконструированных в Национальном центре биотехнологий МОН РК, с момента опубликования ВОЗ инструкции по синтезу праймеров для выявления в клиническом материале РНК нового коронавируса, то есть начиная с января нынешнего года, – сообщил генеральный директор ННЦООИ им. М. Айкимбаева доктор медицинских наук Токтасын Ерубаев. – Одновременно наши ученые создали тест-системы на основах праймеров, синтезированных ВОЗ и по инструкции Центра по контролю за заболеваниями КНР (CDC Китая). Вторая тест-система, являясь более чувствительной по сравнению с первой, выявляет другие гены коронавируса.

Таким образом, Центральная референтная лаборатория (далее – ЦРЛ) нашего научного центра, подтвердив свою значимость и необходимость в системе обеспечения биобезопасности страны, стала единственной лабораторией в Казахстане, которая, приняв на себя первый удар эпидемии, взялась проводить диагностические исследования COVID-19. К преимуществам разработанных там отечественных тест-систем относятся наличие технической и консультационной поддержки, адаптация наборов под имеющееся в Казахстане оборудование, а также поддержка со стороны разработчиков.

Напомню историю появления Центральной референтной лаборатории в Казахстане. Она была построена в сентябре 2017 года, а затем оборудована и запущена в строй за счет средств США в рамках программы совместного уменьшения биологической угрозы. Общие затраты на строи­тельство ЦРЛ составили при этом чуть менее 73 миллионов долларов. При ЦРЛ имеется специальная лаборатория третьего уровня биологической безопасности для работы с высококонтагиозными (заразными) инфекционными заболеваниями, особенно с геморрагическими лихорадками.

– Чем отличаются отечественные тест-системы на COVID-19 от зарубежных аналогов?

– В том-то и дело, что они не должны чем-то отличаться. Наши тест-системы прошли внутренний контроль, а также сравнивались с зарубежными тест-системами (российскими, китайскими) и показали одинаковые с ними результаты: высокую диагнос­тическую специфичность и чувствительность. То есть использование казахстанского теста с применением метода ПЦР для выявления наличия возбудителя COVID-19 у человека является достаточным. Говоря проще, диагностическая эффективность теста соответствует мировым стандартам, а по специфичности и чувствительности препарат не уступает зарубежным аналогам. Подтверж­дать результат другим тестом нет необходимости. То есть мы создали специфические пробы, зонды, контроли для детекции (выявления) коронавирусной инфекции.

Тест на ПЦР проводится двумя способами: берется мазок с задней стенки носоглотки либо с образца крови. Но предпочтительнее в данном случае все-таки мазок.

Дефицита не будет

– Когда будет налажено массовое производство отечест­венных тест-систем?

– Экспериментальные серии уже выпускаются и используются для лабораторного подтверж­дения диагноза COVID-19. На сегодня производственные мощности ЦРЛ ННЦООИ МЗ РК дают возможность производить в сутки праймеров на 1 000–2 000 исследований. Уже в мае мы планируем увеличить производство тест-систем до 50 тысяч штук в месяц. Если все пойдет по плану, мы сможем обеспечить тест-сис­темами все подведомственные Министерству здравоохранения предприятия и создать стратегический запас на случай массового распространения инфекции на территории страны.

– Какова себестоимость отечественных тест-систем?

– Окончательная цена будет установлена позже, когда нач­нется их коммерческое производство. Сегодня мы лишь можем констатировать, что экспериментальная отечественная тест-система дешевле аналогичной российской примерно в 10 раз.

– Может ли Казахстан благодаря этим системам пойти по южнокорейскому или гонконгскому пути?

– Если вы имеете в виду, что Южная Корея и Гонконг, в отличие от стран Европы, благодаря массовой диагностике смогли дать отпор новой коронавирусной инфекции, то Казахстан уже идет по этому пути. Благодаря продуманным мерам Государственной комиссии по чрезвычайному положению и свое­временно введенному карантину и профилактическим мерам сегодня удалось снизить темп распространения заболевания в стране. И Национальный научный центр, и его Центральная референт­ная лаборатория при этом стояли на переднем крае борьбы с коронавирусной инфекцией. Помимо разработки тест-систем (дефицита в них в республике, отмечу, нет), которые используются для лабораторной диагностики случаев, связанных с COVID-19, сотрудники центра совместно с Центрально-Азиатским офисом CDC провели оценку готовности лечебных учреждений городов Казахстана к приему больных и выработали рекомендации для Минздрава по совершенствованию мероприятий инфекционного контроля.

Эпидемиологи и специалисты по биобезопасности нашего Национального научного центра имеют опыт предотвращения распространения особо опасных инфекций, поэтому они принимали участие в разработке рекомендаций и учебных материалов по дезинфекции, индивидуальной защите людей, безопасному забору проб, обращению с медицинскими отходами. Кроме того, наши сотрудники провели тренинги со специалистами здравоохранения по этим вопросам задолго до введения карантина в Казахстане. И тем не менее опыт пандемии COVID-19 показал, что завоз особо опасной вирусной инфекции из-за рубежа – это суровая реальность, риск, к которому надо быть готовым и не расслаб­ляться ни на минуту. Поэтому мы приступили к созданию на базе ЦРЛ специализированного подразделения из нескольких лабораторий. Его задача – развитие биологической безопасности и защиты и, разумеется, оперативное реагирование на вспышки очагов инфекции. И это будет еще одним шагом Казахстана в сторону гонконгского пути.

Сиюминутных ответов нет

Свой комментарий по этому вопросу мы попросили дать заместителя директора филиала Национального центра биотехнологии в Центральной референтной лаборатории кандидата биологических наук Юрия Скибу:

– Все тесты – разработанные и нами, и Центром особо опасных инфекций – основываются на ПЦР в режиме реального времени. То есть они не являются экспресс-тестами в бытовом понимании. Говоря проще, их нельзя провес­ти на кухне или сидя где-то в офисе. Эти тесты предназначены для лабораторной диагностики с использованием ПЦР-анализов. Только так можно подтвердить наличие или отсутствие возбудителя в пробе, полученной от человека. Это является золотым стандартом, поскольку ПЦР выявляет непосредственно из генетического материала не сам возбудитель, а его присутствие в пробе. Это говорит о том, что на задней стенке носоглотки человека в данный момент находится вирус, который активно размножается и выделяется в окружающую среду. Соответственно, вкупе с клиническими симптомами ставится диагноз, что человек болен коронавирусной инфекцией, вызванной COVID-19. Отмечу: патовирусов в Казахстане гуляет достаточно много, большинство из них вызывают ОРВИ, но наши тест-системы детектируют именно тот класс вирусов, среди которых есть уханьский тип.

Повторюсь, ничего общего с экспресс-диагностикой они не имеют. Дело в том, что под экс­пресс-диагностикой, активно тиражируемой в СМИ, понимаются тесты на основе имутографии. Но ни один из них не может быть надежным и, более того, пригодным для детекции заболевания на ранних стадиях, поскольку они направлены не на прямое выявление патогена, а антител человека, которые вырабатываются в организме в ответ на заражение данным вирусом. Эти экспресс-тесты используют антитела на иммуноглобулины М и G. Первые вырабатываются на 12-е сутки после того, как появятся первые клинические симптомы, вторые – на 21-е сутки. Соответственно, они не могут быть стопроцентно пригодными для выявления непосредственно возбудителя или заболевания на ранних стадиях. Иными словами, если вы, побыв, допустим, вчера в контакте с человеком, который чихал, сегодня купили тест на заправке, чтобы выяснить, есть у вас коронавирус или нет, то он не поможет. Более того, ни один из существующих сегодня тестов ответы сиюминутно не дает.